Болезни, лекарства

Лекарства, которые завозят в Россию из-за рубежа контролируются как то? как?

Какая страна?
Необходима лицензия на импорт лекарственных средств, Решение о выдаче лицензии принимается Гослекслужбой при условии наличия у заявителя соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала и условий для контроля за качеством импортируемых лекарственных средств.
Помимо получения лицензии импортеры теперь должны соблюдать ряд новых общеорганизационных и специальных правил. А именно: срок годности импортируемых лекарств должен составлять не меньше половины срока, определенного производителем при условии, что производитель указал срок годности менее одного года или не меньше чем шесть месяцев, если производитель указал срок годности больше одного года; каждая поставка серии лекарственного средства должна быть задокументирована в соответствии с письменной процедурой, утвержденной лицензиатом. Кроме того, лицензиат обязан: хранить сертификаты качества производителя (копии на бумажных или сканируемые копии на электронных носителях) на серии лекарственных средств, реализованных им, в течение пяти лет, но не менее одного года после окончания срока их годности; утвердить письменные процедуры по внутренней маркировке, карантину и хранению лекарственных средств и, если необходимо, другие материалы; утвердить протоколы реализации, которые необходимо формировать на электронных или бумажных носителях и хранить на каждую серию лекарственного средства; назначить лицо, которое является ответственным за работу с рекламациями и за выбор соответствующих мероприятий; утвердить письменные процедуры, определяющие действия, которые совершаются в случаях получения рекламации относительно возможных дефектных лекарственных средств. Любая рекламация, которая касается дефекта лекарственных средств, должна быть запротоколирована и исследована; назначить лицо, которое является ответственным за осуществление и координацию изъятия из оборота лекарственных средств; обеспечить наличие уполномоченных лиц, ответственных за подтверждение сертификата качества серии лекарственного средства и разрешение на его выпуск (реализацию) .
+ Нужен международный сертификат производства GMP
Лена Мохова
Лена Мохова
61 008
Лучший ответ

Похожие вопросы