Какая страна?
Необходима лицензия на импорт лекарственных средств, Решение о выдаче лицензии принимается Гослекслужбой при условии наличия у заявителя соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала и условий для контроля за качеством импортируемых лекарственных средств.
Помимо получения лицензии импортеры теперь должны соблюдать ряд новых общеорганизационных и специальных правил. А именно: срок годности импортируемых лекарств должен составлять не меньше половины срока, определенного производителем при условии, что производитель указал срок годности менее одного года или не меньше чем шесть месяцев, если производитель указал срок годности больше одного года; каждая поставка серии лекарственного средства должна быть задокументирована в соответствии с письменной процедурой, утвержденной лицензиатом. Кроме того, лицензиат обязан: хранить сертификаты качества производителя (копии на бумажных или сканируемые копии на электронных носителях) на серии лекарственных средств, реализованных им, в течение пяти лет, но не менее одного года после окончания срока их годности; утвердить письменные процедуры по внутренней маркировке, карантину и хранению лекарственных средств и, если необходимо, другие материалы; утвердить протоколы реализации, которые необходимо формировать на электронных или бумажных носителях и хранить на каждую серию лекарственного средства; назначить лицо, которое является ответственным за работу с рекламациями и за выбор соответствующих мероприятий; утвердить письменные процедуры, определяющие действия, которые совершаются в случаях получения рекламации относительно возможных дефектных лекарственных средств. Любая рекламация, которая касается дефекта лекарственных средств, должна быть запротоколирована и исследована; назначить лицо, которое является ответственным за осуществление и координацию изъятия из оборота лекарственных средств; обеспечить наличие уполномоченных лиц, ответственных за подтверждение сертификата качества серии лекарственного средства и разрешение на его выпуск (реализацию) .
+ Нужен международный сертификат производства GMP
Болезни, лекарства
Лекарства, которые завозят в Россию из-за рубежа контролируются как то? как?
Похожие вопросы
- Индия производит лекарство, которое способно вылечить гепатит С, а Россия не производит такого лекарства, но планирует
- Почему у нас в России продаются лекарства, которые запрещены во всём мире? (например аспирин)
- Что за лекарства, которыми лечат Коронавирус, в России?
- Если к примеру НАШ президент заболел и ему понадобилось безопасное лекарство, а такое в России не выпускается, см. вн.
- Насморк замучил ,все перепробывала и народную медицину и лекарство которое можно беременным ,не чего не помогает....
- Есть ли какие-то лекарства, которые не могут выписать в 17 лет, даже если поставленный диагноз того требует?
- Бредовый рассказ про бабушку и дешёвые лекарства, которыми можно заменить дорогие
- Сталкивались с таким: на приёме Врач предлагает (продаёт) Вам лекарство, которого может не быть ещё в аптеке. Покупали?
- Лекарство, которое понижает головное давление, с эффектом "снотворного", которые можно взять в аптеке без рецепта
- Как называется лекарство, которое вызывает отвращение к алкоголю у алкоголиков?