Вопрос стоит таким образом: Для диагностического средства «Тест для определения овуляции» специфичность по показателю ХГЧ 25 мМе/мл не соответствует международным требованиям.
Необходимо узнать какие международные требования?
В каждой лаборатории приняты свои единицы измерения ХГЧ. Как пример, я привожу таблицу нормального уровня бета- ХГЧ в сыворотке крови по неделям беременности по данным ИНВИТРО (в таблице недели отсчитываются от дня зачатия) :
Концентрация ХГЧ при беременности по неделям
Мужчины и небеременные женщины: 0 — 5
Беременные женщины:
1 — 2 недели беременности: 25 — 156
2 — 3 недели беременности: 101 — 4870
3 — 4 недели беременности: 1110 — 31500
4 — 5 недель беременности: 2560 — 82300
5 — 6 недель беременности: 23100 — 151000
6 — 7 недель беременности: 27300 — 233000
7 — 11 недель беременности: 20900 — 291000
11 — 16 недель беременности: 6140 — 103000
16 — 21 неделя беременности: 4720 — 80100
21 — 39 недель беременности: 2700 — 78100
Таблица по стандартам стран Европы и США
Срок беременности по неделям, начиная с первого дня последней менструацииДни после оплодотворенияУровень ХГЧ при одноплодной беременности (mIU/ml или IU/L)
3 недели70 - 5
4 недели14 (время ожидаемой менструации) 5 - 426
5 недель2118 - 7340
6 недель28 1,080 - 56,500
7 - 8 35 - 427,650 - 229,000
9 - 1249 - 7025,700 - 288,000
с 13 по 1677 - 10013,300 - 254,000
с 17 по 24
4,060 - 165,400
25 до родов
3,640 - 117,000
4 - 6 после родов
менее 5
Таблица по стандартам стран СНГ
Срок беременности по неделям, начиная с первого дня последней менструации Уровень ХГЧ мЕд/мл
3 - 4 25 - 156
4 - 5 101 - 4870
5 - 6 1110 - 31500
6 - 7 2560 - 82300
7 - 8 23100 152000
8 - 9 27300 - 233000
9 - 13 20900 - 291000
13 - 18 6140 - 103000
18 - 23 4720 - 80100
23 - 31 2700 - 78100
⇢